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    欧盟REACH法规基础知识

     

    一、REACH的立法进程和实施

    2001年2月27日欧委会发布了《未来化学品战略白皮书》。《白皮书》中认为现有的化学品管理政策未能对人类健康、环境可持续发展提供足够保护,如化学品安全数据不全等,并提出了未来化学品政策的政治目标及建立评估、注册、许可制度。

    2003年5月7日欧盟在官方网站上公布了《REACH法规草案》(亦称“咨询文件”),整个文件分7卷,1500多页。2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH法案向全球发布征求意见函,开始网上征询意见,任何个人、企业、社会团体和政府部门都可以于2003年7月10日前向欧盟委员会提交意见和建议。2003年5月22日欧盟将有关事项函告WTO/TBT委员会。

    2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出意见和建议的基础上,发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关于REACH、建立欧洲化学品管理局并修订1999/45/EC指令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本COM(2003)644final,10月31日向欧盟议会提交了此文本的信,REACH进入正式立法审议批准程序。

    在2003年12月3日欧盟议会会议上,议长宣布由环境、公共卫生、消费者委员会负责起草REACH一读审议文本草稿。该委员会在2004年1月6日提出了此文本草稿,对COM(2003)644 final文本又提出了许多具体修改意见。与此同时议长还宣布将COM(2003)644 final文本分别提交给预算委员会、经济和财政事务委员会、法律事务和内部市场委员会、工业、外贸、研究和能源委员会、就业和社会事务委员会征询意见。在上述的草稿文本中,这些委员会的意见尚未收录在内。

    2004年1月21日欧盟向WTO/TBT委员会通告了COM(2003)644 final文本,并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会有待审议批准。

    2005年9月13日,内部市场及消费者保护委员会(IMCO)和产业研究及能源委员会(ITRE)对REACH进行了投票。2005年10月4日,环境委员会进行了投票。2005年10月11日,竞争理事会就REACH展开了辩论。2005年10月17日,环境理事会进行了辩论。

    2005年11月17日,REACH通过了欧盟议会第一次正式宣读。2005年12月13日,竞争理事会进行了一读。2006年3月9日,欧盟委员会公布了REACH法案序言。2006年9月7日欧盟理事会将共同立场文件送交欧盟议会,其中对议会在一读提出的430条修改,采纳了180条。

    2006年10月10日环境委员会通过二读草案。欧盟议会11月14日对REACH进行二读并获得通过,欧盟理事会12月4日投票表决通过。

    2006年12月30日:REACH法案正式公布。

    二、REACH实施的时间表

    2007 年6月 REACH生效

    2008年6月 欧洲化学品管理局正式运行

    2008年6月到2008年11月 分阶段物质的预注册

    2010年11月 1000吨及上产量的物质(CMR 1、 2 类)注册截止期

    2013年6月 100吨及上产量的物质(CMR 1、 2 类)注册截止期

    2018年6月 1 吨及上产量的物质(CMR 1 、2 类)注册截止期

    三、REACH法规的主要内容

    1、注册

    对现有广泛使用的和新发明的化学物(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的或配制品中的,只要其年产量或进口量超过1吨,其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息,并交纳注册费用。同时由于需注册产品数量庞大,对化学品实施分阶段注册,年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品,将在法规生效后3年内完成注册;年产量介于100~1000吨的,将在6年内完成注册;年产量介于1~100吨的,将在11年内完成注册;对以研发为目的产品可免5年注册。注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人,企业间可联合注册,每个成员只需交纳1/3的注册费。

    2、数据共享

    REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验,检测费用全部由企业承担、对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享,可减少试验、特别是动物试验,但潜在注册人必须向前期注册人支付50%的费用才能共享数据和完成注册。

    3、评估

    对化学品注册信息进行审查和信息核对,确保注册信息符合法规要求。

    4、许可

    对引起极大关注的物质或其成分,如果能得到充分控制,并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明,或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险,并且没有合适的供选物质或技术时,可按某一用途的使用方式给予具体授权。

    5、限制

    对部分化学品或配制品进行限制,除非在遵守限制条件下,才能被制造、投放市场或使用,不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过一吨的化学品的制造、投放市场或使用。

    四、REACH法规的特点

    对化学品安全性的判定与传统的观点相反。传统的观点认为“一种化学物质,只要没有证据表明它是危险的,它就是安全的”,而REACH制度则认为“一种化学物质,在尚未证明其是否存在危险之前,它就是不安全的。”因此,REACH制度有一些新特点。

    一是涉及面广量大。REACH制度将现有化学品分为现有物质、新物质两种。以1981年9月为分界线,之前属现有物质,之后属新物质。对现有广泛使用的和新发明的化学品(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的还是配制品中的,只要年产量或一次进口量超过1吨,生产商或进口商就必须向欧洲化学品管理局提出该化学品的相关信息,并交注册费,超过100吨的要评估,毒性特别大的要经过授权才允许使用。该体系对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。

    二是注册年限明确,检测费用昂贵。按照欧盟拟定的时间表,产量在1000吨以上的化学物质,应于3年内完成注册;产量在100~1000吨的化学物质,于6年内完成注册;产量在1~100吨的化学物质,于11年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时,该制度还规定了检测标准和检测费用。据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一种新物质的检测费用约需57万欧元。

    三是责任主体改变,企业负担加重。欧盟为了统一25个成员国的化学品管理制度,将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害,改为要求生产者自己提出无害的证据,检测费用由生产者承担。

    四是维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权。REACH制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准”安全性评估。当任何企业注册化学品或其同样的用途时,信息系统首先进行搜索,只要有“先注”信息存在,即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成的,仍需交纳 “信息费”,否则就不能完成注册程序。
     
    [中国产业安全指南]

     
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